ISO 9001:2008改版最新訊息

刊登日期:2009/01/08

2007年6月 ISO 技術委員會TC176于芬蘭赫爾辛基的會議，因故原來新版發行時間將延到2009年；目前最新訊息是：發行新版的時程將提前到2008年八月份。ISO 9001:2008改版的時程預計如下：

  • 2007年九月: DIS 9001:2008 TC176起草委員會提出意見.
  • 2008年五月十五日: FDIS 9001 將建立
  • 2008年七月十五日: TC 176 徵詢對 FDIS 9001:2008 的意見.
  • 2008年十月: ISO 9001:2008 正式生效.

ISO 9001:2008新版主要改變的內容：

條款0.2(過程導向)
强調完成被需求産品能力的所有過程的重要性
條款1.1(範圍)
澄清「産品」也包括中間的産品
解釋有關法令、法規及法律
條款4.1(一般要求)
增加備注:對外包作業做更多解釋
外包流程的控管的方式
與條款7.4(采購)的關係
外包流程必須納入品質管理系統。
條款4.2.1 (文件化要求)
品質管理系統文件也包含紀錄
文件化依標準要求可以合幷
依照條款要求一份文件可包含多個程序；一個程序也可以細分爲多個文件。
條款4.2.3 (文件管制)
品質管理系統所必要管控的外來文件作澄清。
條款4.2.4 (紀錄管制)
文字重新編輯；內容未變。(與ISO14001作更加整合)
條款5.5.2 (管理代表)
澄清管理代表必須爲組織內的管理階層的成員
條款6.2.1 (人力資源)
將「會影響産品品質工作的人員」改爲「會影響産品要求之符合性的人員」。 條款6.3 (基礎設施)
包含資訊系統。
條款6.4 (工作環境)
澄清工作環境條件應包含物理上、環境上、及其他如噪音、溫度、濕度、光度、或 氣候等方面因素的控管。
條款7.2.1 (産品有關要求之决定)
對交貨後的活動應包括
  • 保固
  • 契約約定的責任，例如保養服務
  • 附加服務，例如回收或報廢處理。
條款7.3.1 (設計及開發規劃)
設計審查、查證與確認應有其明確目的
這些審查的紀錄可依組織及産品的特性適切分開或合幷執行及記錄。 條款7.3.3 (設計及開發輸出)
澄清有關于生産和服務提供的訊息時內容必須包括産品之防護。
條款7.5.4 (客戶財産)
解釋智慧財産權與個人資料都應考量包括在客戶財産中。
條款7.6 (監督及量測裝置之管制)
備注解釋包括電腦軟體的使用
條款8.2.1(客戶滿意)
增加備注解釋檢測客戶的感受應包括客戶滿意度調查、對客戶交貨品質狀况的資料、使用者意見調查、流失業務的分析、客戶的贊賞、經銷商的報告等
條款8.2.3 (過程之監督及量測)
增加備注: 組織依過程對産品符合要求及品質管理系統的有效性的衝擊，應决定適切的監督及量測的方法。